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飞检力度空前,这些要点需要特别注意……
来源: | 作者:proe2e66e | 发布时间: 2016-11-04 | 2195 次浏览 | 分享到:

2016年是涉药企业被飞检的重点年份,各个省局各个地方局的压力空前增大,所以,涉药企业老板、董事长、总经理一定要引起重视,一旦被国家局抓住严重缺陷,那么将会被一票否决。就是再好的关系将没有人敢帮我们说话,因为省局也好地方局也好他们一定会撇清与企业的关系保护好自己的乌纱帽。

 

201695日后国家局启动2016年度第二次飞检,力度空前,望各位涉药企业引起足够重视。

 

 

 

一、总部要检查的内容

 

 

(一)部门设置与人员配备:部门设置一定要规范,人员配备一定要完善,不得有挂证兼职现象存在;否则一票否决。

 

(二)不得有超范围经营情况。

 

(三)总部证照、总部员工证件、组织机构图、应急预案必须是最新的,必须悬挂在显眼明亮的位置,公司总部证照、员工证件不得遗漏,证照不得有过期、不得悬挂未经修改的组织机构图、不得悬挂过期的应急预案。

 

(四)行政部需要检查的内容是:

1、公司药品管理制度、质量职责、操作流程、组织机构、人员配备;公司医疗器械管理制度、质量职责、操作流程、组织机构、人员配备;公司非药品管理制度、质量职责、操作流程、组织机构、人员配备;公司保化产品管理制度、质量职责、操作流程、组织机构、人员配备;所有制度文件不得涉及相关、有关等等模棱两可的字眼。

 

2、员工从入职到上岗、定岗、转正、年度考核、培训等等全套资料,员工入职前必须进行岗前培训,培训经考核考试合格方可上岗,培训必须有年度计划,每次培训必须有培训计划、培训通知、培训签到、培训内容、培训记录、培训考核试卷和试卷修改情况,合格的情况处理不合格的情况处理记录等等;每年的培训至少应包括但不限于:全部管理制度包括公司内部员工手册的培训、阴凉药品、非药品、保化产品、医疗器械等等储存与管理的培训、冷藏药品、非药品、保化产品、医疗器械等等储存与管理的培训、含麻药品的培训、中药饮片拆零的培训、计算机系统的培训、各个员工所涉及岗位的职责与操作技能的培训、专业技能的培训等等。

 

3、所有员工的任职文件是否规范?所有员工的聘书是否规范?是否有计算机系统权限的申请与审批?换岗调岗是否有手续是否进行过岗前培训?换岗调岗是否有计算机权限的申请与审批?